1. DESARROLLO HISTORICO
Dice el diccionario de María Moliner (ed. de 1998) que la palabra «cápsula» se deriva del latín «capsu-la», diminutivo de capsa (caja), y que designa distintas cosas en forma de cajita, de pequeño recipiente o de bolsa. Y añade, en la tercera acepción de la palabra: Envoltura en que se encierran a veces las medicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura. Las cápsulas pueden ser de gelatina dura o rígida o de gelatina blanda, en cuyo caso también se las denomina cápsulas elásticas.
Históricamente, se atribuye el invento de las cápsulas de gelatina blanda al farmacéutico francés A. Mothes (1833), quien sumergió pequeñas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solución de gelatina caliente y muy concentrada. Las de gelatina dura se deben al también francés Lehuby (1846).
Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más frecuentemente utilizada, después de los comprimidos. Estas dos formulaciones sólidas comparten diversas ventajas, como:
a) gran estabilidad física, química y biológica;
b) dosificación exacta;
c) liberación fácilmente controlable, y
d) bajo costo.
Las cápsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes:
• Son insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características organolépticas desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor malo.
• La composición de la formulación contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos excipientes.
• Protegen el fármaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad).
• Permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o más fármacos en la dosis exacta deseada.
• Facilitan a los pacientes la identificación del medicamento por el color.
Entre las principales desventajas de las cápsulas frente a los comprimidos cabe mencionar las siguientes:
Entre las principales desventajas de las cápsulas frente a los comprimidos cabe mencionar las siguientes:
v No pueden fraccionarse.
v Requieren unas condiciones de conservación especiales en cuanto a humedad y temperatura.
v La fabricación es más costosa.
2. ENVASES
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda. Los tamaños de las cápsulas se designan mediante escala numérica desde el N° 5, el más pequeño al N° 000 que es el más grande.
*Cápsulas duras
Formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesférico.
*Cápsulas blandas
Sus paredes son más gruesas y pueden estar plastificadas mediante un agregado de poli alcohol como sorbitol o glicerina.
*Cápsulas con cubierta entérica
Las cápsulas pueden recubrirse para resistir la liberación del principio activo en el fluido gástrico cuando es importante evitar la irritación de mucosa gástrica.
*Cápsulas de liberación prolongada
Se formulan de tal manera que la liberación del principio activo sea en tiempo prolongado después de su administración.
*Obleas
Llamadas también sellos, cápsulas amiláceas o discos. Se preparan a base de harina y agua.
*Perlas
También sirve para administrar líquidos oleosos, aunque a veces se incorporan ingredientes sólidos en el aceite.
3. COMPONENTES
Las formulaciones para el llenado de cápsulas contienen
Excipientes
Lubricantes: Como estearatos metálicos, talco, polietilenglicoles 4000 y 6000 y ácido esteárico.
Deslizantes: veces se les denomina, agentes antifricción, pues una de sus funciones principales consiste en reducir o eliminar la fricción. También actúan como reguladores de flujo, lo que constituye propiamente su efecto deslizante.
Gelatina
Componentes de gelatina
Gelatina
Plastificantes
Colorantes
Conservantes
Humectantes
Materiales gastrorresistentes
La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel y huesos de animales.
Ø Las gelatinas Tipo B son gelatinas alcalinas provenientes de hueso /cuero
Ø Las gelatinas Tipo A son gelatinas ácidas, provenientes de piel de cerdo, cuero y pescado
Plastificantes: proporcionan la elasticidad y la flexibilidad gelatina dura tienen menos de un 5% gelatina blanda, entre un 20% y un 40%.
Colorantes: colorea las cápsulas o como opacificantes más frecuentes son: Eritrosina, Indigotina o índigo carmín , Amarillo de quinoleína y se usan pigmentos como el óxido de hierro negro, rojo o Amarillo.
Conservantes: se usan para prevenir el crecimiento bacteriano y fúngico durante la fabricación. Ejemplo el dióxido de azufre y los parabenos
Humectantes: sirven para facilitar la aplicación de los moldes de las cápsulas en la fabricación y para favorecer la disgregación en estómago. El más usado es el laurilsulfato de sodio
Materiales gastrointestinales: se utilizan para controlar la liberación intestinal de las cápsulas.
4. CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS DE LOS COMPONENTES
GRENETINA
Apariencia, olor y sabor: amarillenta, granular o polvo, ligero olor y sabor a res o cerdo
Composición: 88% derivado de la piel de animales, agua menos 13%, material inorgánico (cenizas) 3%
Combustión: 200 °C
Peso molecular: 2000 a 106 Dalton
Peso específico: 1.3 g/ cm3
Solubilidad en agua absorbe de 3 a 5 veces su volumen en agua
pH: 4-8
ESTEARATO DE MAGNECIO
Aspecto: Polvo blanco
Olor: Inodoro
Punto de fusión: 140°C
Densidad (20/4): 1,03 gr/l
Solubilidad: 2,2 mg/l.
ALMIDON DE MAIZ
Aspecto: SOLIDO BLANCO
Olor: Inodoro.
pH: -----
Punto de fusión: -----
Punto de fusión: -----
Densidad (20/4): -----
Solubilidad: Insoluble
5. FUNCIONAMIENTO DE UNA CAPSULA
Las cápsulas son preparaciones de consistencia sólida formadas por un receptáculo duro o blando, de forma y capacidad variable, que contienen una unidad posológica de medicamento. Este contenido puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa y estar constituido por uno o más principio activos, acompañándolos o no de excipientes. El receptáculo se deshará por la acción de los jugos gástricos o entéricos, según la formulación, liberándose entonces el principio activo.
6. METODOS DE FABRICACION
MEZCLADORES
Provee un método simple y confiable para mezclar productos químicos es este caso los ingredientes de las cápsulas.
Mezcladores de Cono Rotatorio Rota-Cone de Paul O. Abbe
La acción suave llamada fin-sobre-fin en forma alternada pliega y esparce el contenido para proveer una acción de mezclado de bajo cizalle.
Se pueden agregar como características opcionales agitadores, adición de líquidos, atmósferas inertes según sea requerido. Capacidades desde 1 a 500 pies cúbicos
Mezcladores en V Rota-Vee de Paul O. Abbe (mezclador de pantalón)
El mezclador en V Rota-Vee provee un mezclado suave doblando y recombinando los sólidos con una acción similar a la del mezclador de cono rotatorio Rota-Cone.
Al rotar el cuerpo de la posición en “V”, el batch de material es dividido entre las piernas izquierda y derecha. En tanto el cuerpo se mantenga rotando, el batch se pliega y recombine. Este diseño provee las mismas características y opcionales de nuestro mezclador Rota-Cone.
ENCAPSULADORES AUTOMATICOS
-Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas
-Votan automáticamente las cápsulas falladas
-Usan un sistema de control computarizado
-La velocidad es controlada de forma digital
-El llenado de la cápsula es exacto.
ENCAPSULADORES SEMIAUTOMÁTICOS
-Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio.
-En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna manipulación de ellas ni de las sustancias farmacológicas.
-Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4.
Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamaño de cápsula con el que se trabaje se necesitará el juego de placas adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaños de cápsula desde el 00 al 4.
El cargador permite colocar las cápsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada tamaño de cápsula desde el 00 hasta el 2.
Procedimiento:
· El cargador orienta las cápsulas.
· Apretando un botón las cápsulas caen orientadas
· La apertura y llenado se realizan fácilmente
•Variación de peso.
8. CAPSULAS COMERCIALES CON MEDICAMENTO
EJEMPLO DE FORMULACION DE CAPSULAS
9. VIDEO
11. MAPA CONCEPTUAL
12. BIBLIOGRAFIA
Libros
· Instituto Superior de Estudios Fiscales, A.C. (2010). Agenda de Salud Decima Tercera Ed.). DF, México. Editorial ISEF
· Lachman L. Herbert, A. Lieberman, Joseph C. Kaning (1986). The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Third Edition. Philadelph. Lea & Febiger.
· Comisión permanente de la Farmacopea de los estados unidos mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2008). 7º Edición. México, DF. Secretaria de Salud
Artículos
· Editor 8 (2011), Capsulas. Iztapalapa, DF, México. Universidad Autónoma Metropolitana Unidad Iztapalapa.
· Lachman L. Herbert, A. Lieberman, Joseph C. Kaning(1986.)., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea & Febiger, Philadelphia.
· Ernesto Zedillo Ponce de León, presidente de los estados unidos mexicanos, el secretario de salud, Juan Ramón de la Fuente.Reglamento de insumos para la salud. Diario oficial de la federación. Acceso el de noviembre de 2011 de google.
· http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
· M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Álvarez-Fuentes y M. A. Holgado (2010). Acondicionamiento de medicamentos: funciones y tipos de envasado. Acceso el de noviembre de 2011 de google
http://www.alcion.es/Download/ArticulosPDF/if/11articulos.pdf
Artículos Periodísticos
· Javier Castellanos Coutiño, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización (2000), NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS, Diario Oficial de la Federación. Acceso el 18 de Noviembre de 2011.ttp://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/072ssa13.html.
· Jhon Jairo Rojas Camargo, Edison A. Gómez H., Mauricio G. Ruiz, Martha Cecilia Zapata Rendón (2004). Internet. Medellín-Antioquia, Colombia. Recuperado el 18 de noviembre del 2011, de http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/09/intro.html
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